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醫(yī)療器械中的透明質(zhì)酸

更新時(shí)間:2022-05-07   點(diǎn)擊次數(shù):1270次

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醫(yī)療器械的分類管理


醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、上市、經(jīng)營(yíng)都需要遵循中國(guó)藥品監(jiān)督管理局NMPA發(fā)布的相應(yīng)的法規(guī)要求。


根據(jù)2021年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)),國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。


第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。


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醫(yī)療器械中的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品


透明質(zhì)酸(玻璃酸鈉)具有潤(rùn)滑、保濕、填充、防組織黏連等作用,因此是許多醫(yī)用敷料常用的高分子物質(zhì)。如我們上一篇文章所講的,透明質(zhì)酸(玻璃酸鈉)有多種常用名稱,在醫(yī)療器械領(lǐng)域雖然沒有明確規(guī)定,但是行業(yè)習(xí)慣稱為透明質(zhì)酸鈉。


根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,一般的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、透明質(zhì)酸鈉膜(防粘連)、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑專用)屬于第三類醫(yī)療器械,需提交國(guó)家局審評(píng),獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。一般醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料、潤(rùn)滑劑、修復(fù)帖等,屬于第二類醫(yī)療器械,可以在省局審評(píng)。三類醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)形式為:“國(guó)械注準(zhǔn)*****",二類醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)形式為:“黑械注準(zhǔn)*****"、“魯械注準(zhǔn)*****"。


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醫(yī)療器械中使用的透明質(zhì)酸要求


首先,醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),對(duì)于所使用的原輔料并沒有資質(zhì)要求,因此,醫(yī)療器械所使用的透明質(zhì)酸鈉原料不需要藥品證書也不需要輔料證書。


但是,基于醫(yī)療器械本身的生產(chǎn)管理,透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一部分。而根據(jù)醫(yī)療器械分類及風(fēng)險(xiǎn)劃分,對(duì)于透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理勢(shì)必也是有等級(jí)的劃分。這也是許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇有藥品證書,或者按照輔料登記的透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的原因。


艾偉拓具有多個(gè)玻璃酸鈉(透明質(zhì)酸鈉)不同型號(hào)產(chǎn)品,已取得原料藥證書或進(jìn)行了輔料登記,歡迎來(lái)電垂詢。





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